2022年3月14日，天津华鸿科技股份有限公司申请撤回发行上市申请文件，深交所决定终止对其首次公开发行股票并在创业板上市的审核。
天津华鸿科技股份有限公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售。公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。2021 年8月公司入选工信部第三批专精特新“小巨人”企业名单。
血糖监测在糖尿病治疗及病情管理过程中发挥着重要作用。毛细血管血糖监测因其操作简便快捷、准确度高、成本低廉、能够实时反映患者血糖水平等优势，已经成为全球主流的血糖监测方法。华鸿科技主营业务产品末梢采血器械的主要用途为进行毛细血管血糖监测时采集末梢血样。
发行人股票于 2015 年 9 月在全国中小企业股份转让系统（以下简称新三板）挂牌，2020 年 3 月终止挂牌。
崔成哲、张立波、李兵三人分别直接持有发行人 34.4112%、22.5836%、8.9718%的股份，合计持有发行人 65.9666%的股份，同时三人签署了一致行动协议，为发行人共同实际控制人。
报告期各期，公司境外销售收入金额分别为 9,963.80 万元、9,840.18 万元、13,858.10 万元和 5,906.55 万元，占主营业务收入的比例分别为 55.01%、49.68% 、53.42%和 44.93%，占比较高。公司境外销售的主要国家和地区包括美国、韩国、巴西和欧盟等，来自美国市场的销售收入分别为 4,302.23 万元、4,290.89 万元、5,834.24 万元和 2,277.67 万元，占主营业务收入的比例分别为 23.75%、21.67%、22.49%和 17.33%。
报告期各期，公司 ODM/OEM 业务模式收入分别为 13,666.16 万元、14,854.42万元、19,844.35 万元和 9,498.26 万元，占主营业务收入的比例分别为 75.45%、75.00%、76.50%和 72.25%。
募集资金用途
本次发行的股票数量不超过 1,623.70 万股（不含超额配售选择权发行股份数量），公开发行的股票数量不低于本次发行后公司总股本的 25%，预计融资金额3.9465亿元，本次发行的募集资金扣除发行费用后的净额将全部用于与公司主营业务相关的项目，具体投资方向与使用安排如下：
主要财务数据和财务指标
报告期内，公司营业收入分别为18,156.57万元、19,867.34万元、26,121.25万元和 13,386.04 万元，归母净利润分别为 2,869.54 万元、3,321.82 万元、5,080.25万元和1,488.26万元。
发行人选择的具体上市标准：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于人民币 5,000 万元。
问题 1.关于产业政策
前次问询回复显示，发行人、发行人客户的部分产品在个别省份被纳入“两票制”范围。招股说明书披露，在美国等发达国家市场，血糖监测系统是否纳入医保覆盖范围对糖尿病患者的购买决策起着关键作用；在新兴经济体中，随着医疗保障制度的建立及保障覆盖范围的扩大，糖尿病患者对血糖日常监控的消费需求将进一步增加。
请发行人说明：
（1）在已被纳入“两票制”范围省份的营业收入、成本、销售费用、单价和毛利率等数据及变动情况，与尚未实行“两票制”省份相关数据对比情况，分析并说明差异原因；
（2）截至目前发行人主要产品进入医保目录的情况，包括报销比例、招标政策和流程等，结合《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》等最新政策和法律法规，说明对发行人产品销量、单价、毛利率等可能产生的影响，发行人产品是否存在被调出医保目录的风险。
请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见。
问题 2.关于创业板定位
请发行人结合与发行人主要产品密切相关的核心技术，围绕发行人创新、创造、创意的某项特征，进一步说明发行人是否符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂定规定》等关于创业板定位的规定及具体依据，优化招股说明书的相关披露内容。
请保荐人发表明确意见。
问题 3.关于核心竞争力
审核问询回复显示：
（1）苏州施莱 38 台圆盘及立式注塑机对应的末梢采血针产能为 13 亿支，发行人 72 台立式注塑机对应的末梢采血针产能为 67.68 亿支；
（2）末梢采血器械尚无统一的产品行业标准，产品的标准化程度相对较低，发行人牵头起草的行业标准主要对产品质量进行规定，我国注射器、输液器等行业标准也主要对产品的质量标准进行规定；
（3）与竞争对手相比，发行人产品系列型号较为丰富，主要产品重量较轻，组件数量少，用料较少。
请发行人说明：
（1）发行人单台注塑机对应的末梢采血针产能远高于苏州施莱的原因，与产品结构是否相关；
（2）末梢采血器械产品的标准化程度相对较低的原因；
（3）缺乏统一的行业标准与产品标准化程度较低是否存在因果关系，如是，说明与注射穿刺器械标准化程度较高但行业标准主要规定产品质量的情形是否矛盾，如否，说明前次审核问询回复的相关表述是否存在歧义；
（4）发行人与主要竞争对手产品系列丰富程度的对比表中发行人产品系列的统计口径，与竞争对手产品系列统计口径（其官网展示的主要产品型号）是否存在较大差异，相关对比是否公允；
（5）发行人与竞争对手代表产品结构性能对比表中主要产品型号的选取标准、产品名称、上市时间，分析其可比性。
请保荐人发表明确意见。
问题 1.关于收购优外医疗少数股权
审核问询回复显示：
2020 年 4 月，发行人以 750 万元收购了优外医疗的剩余 30%股权。根据中企华资产评估出具的评估报告，本次评估选用收益法评估结果作为最终评估结果，优外医疗在评估基准日 2019 年 11 月 30 日的股东全部权益账面价值为 109.67万元，评估值为 2,569.15 万元，评估增值 2,459.48 万元。
请发行人说明：
（1）选择收益法作为评估方法的原因及合理性；
（2）收益法相关参数指标的具体情况以及合理性和公允性。
请保荐人、申报会计师发表明确意见。
【回复】
一、请发行人说明：
（一）选择收益法作为评估方法的原因及合理性；
2020 年 4 月，公司以 750 万元收购了优外医疗的剩余 30%股权，本次收购同时采用资产基础法与收益法进行评估，并最终采用收益法评估结果作为最终评估结果，主要原因如下：
1、从评估方法的角度来看，资产基础法评估是以企业资产负债表为基础对企业价值进行评定估算，从构建资产的角度出发，其仅能反映企业各项可确认资产的价值，没有考虑企业的客户资源、运行效率等，无法反映企业未来的动态发展状况，不能全面、合理地体现企业的整体价值。企业作为整体性资产，不是单项资产的简单相加，而是经过企业有效配置后作为一个整体的获利形式存在的；收益法评估主要从企业未来经营活动所产生的净现金流角度反映企业价值，其从未来收益的角度出发，以被评估企业现实资产未来可以产生的收益、经过风险折现后的现值作为被评估企业股权的评估值，反映了企业各项资产的综合获利能力，更加符合企业的实际情况、能够更准确反映企业价值；
2、从优外医疗的实际经营情况来看，优外医疗主营业务为穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。自 2015 年成立以来，优外医疗在微创手术器械产品领域取得了快速发展：2016 年优外医疗成功研发出穿刺器及气腹针产品，并取得 CE 认证；2017 年，前述产品取得国内医疗器械产品注册证书，并在通用型产品的基础上不断研发出高端款、经济款、儿童款、带刀款等多种型号，产品线不断完善。自产品上市以来，优外医疗主要产品陆续在郑州大学附属第一医院、青岛大学第一附属医院、上海华山医院等医疗机构开展临床使用，并成功销往英国、巴西等海外国家和地区。
医疗器械行业企业具有前期研发投入大、轻资产、取得注册证书时间较长等特点，尽管收购时点优外医疗资产规模小、营收金额少，但其已完成主要产品研发、注册证书取得、建立初步的营销网络、具备规模化的生产能力，预计未来收入可实现较快增长：2018 年度、2019 年度优外医疗实现营业收入 119.74 万元、400.86 万元，2019 年收入较上年收入增长 234.78%。因此，采用收益法评估，能够综合考虑优外医疗的品牌竞争力、客户资源、企业管理、研发技术经验、规模化生产能力等各项资源的价值，更加准确的反映公司未来发展潜力；
3、从同行业可比交易案例来看，开立医疗（300633.SZ）收购上海威尔逊光电仪器有限公司、海尔生物（688139.SH）收购重庆三大伟业制药有限公司等可比交易，并购方均采用收益法作为最终的评估方法，符合行业惯例。
综上所述，采用收益法评估结果作为收购最终评估结果更符合优外医疗的实际情况、能够更加准确的反映其合理估值和未来发展潜力，具有合理性。
（二）收益法相关参数指标的具体情况以及合理性和公允性。
1、收益法相关参数指标的具体情况
根据《评估报告》，本次评估的基准日为 2019 年 11 月 30 日，本次评估采用收益法测算的主要相关参数如下：
（1）收入预测
优外医疗历史及未来营业收入预测情况如下：
2020 年至 2024 年间，预计优外医疗营业收入将保持较快增长，主要原因为：
①从行业发展趋势来看，与传统开放手术相比，微创手术具有创伤较小、患者痛感低、疤痕小、并发症少、感染风险小等优势，越来越多的临床医生和患者倾向于使用微创手术替代开放手术，从而带动微创手术器械及配件销量的快速增长：
根据康基医疗（09997.HK）招股说明书披露，预计 2020-2024 年，微创手术器械及配件行业平均增速将达到 19.1%，行业规模保持快速增长；康基医疗 2018-2020年销售收入复合增长率为 20.27%；②从优外医疗自身发展情况来看，发行人收购其少数股权时，优外医疗主要产品已研发完成、相继取得欧盟 CE 认证、国内医疗器械产品注册证书并已初步建立营销体系、具备规模化生产能力，考虑到其产品上市初期销售规模较小，但预计通过持续研发、产品改造升级、积极的市场推广、与发行人现有销售团队进行整合后，优外医疗产品销售规模将有较大幅度的提升。
2020 年，优外医疗实际实现营业收入 555.92 万元，低于评估报告预测金额601.28 万元，主要原因系 2020 年上半年受全球新冠疫情影响，终端医疗机构临床手术台数减少，所需的手术耗材用量下降，导致优外医疗全年实际销售金额略低于预测金额。
（2）毛利率预测
优外医疗历史及未来毛利率预测情况如下：
2018 年及以前年度为优外医疗产品上市初期，生产及销售规模较小，固定成本较高，产品售价无法覆盖小规模生产的单位成本，毛利率接近为 0；自 2019年起，随着其销售规模增长，优外医疗毛利率转正并逐步增长至正常水平。根据《评估报告》，预测 2020 年至 2024 年优外医疗平均毛利率为 47.76%，略高于2019 年实际毛利率、与 2020 年实际毛利率基本相当；2018 年至 2020 年，可比公司康基医疗的平均毛利率为 83.42%，考虑到其作为行业领先企业具有生产规模化优势，毛利率较高，优外医疗与其相比毛利率较低，具有合理性。
（3）期间费用预测
优外医疗历史及未来期间费用预测情况如下：
2018-2020 年，优外医疗盈利能力逐步提升，亏损逐年收窄并于 2020 年转正、实现盈利；2020 年，优外医疗实现的营业利润、净利润情况均高于预测金额。2021 年 1-6 月，优外医疗实现净利润 92.61 万元。
（5）折现率测算
本次收购采用收益法评的估结果，其中，折现率的取数依据、计算过程及其合理性如下：
根据前述参数的选取结果，按照加权平均资本成本（折现率）计算公式计算得出本次采用现金流量法进行评估的折现率水平为 10.41%，符合估值基准日的外部风险环境以及优外医疗自身经营情况，具有合理性。
2、与可比公司、可比交易的对比情况
（1）可比公司的估值情况
由于优外医疗在 2019 年尚未实现盈利，其与医疗器械行业部分可比上市/挂牌公司的市值（估值）、市销率对比情况如下：
优外医疗的主要产品为微创手术器械，该细分行业企业具有资产规模较小、盈利能力和成长性较好的特点。同行业可比上市公司业务相对成熟、盈利能力较强、股票成交活跃，整体估值水平较高；新三板挂牌公司天松医疗所处行业、主要产品与优外医疗相似，有较强的可比性，优外医疗并购时点（2020 年 4 月）的评估值、按照天松医疗定向发行股票（2020 年 3 月）的发行价格计算其整体估值，并据此计算的市销率两者较为接近。
（2）同行业上市公司并购交易情况
近年来，A 股上市公司对医疗器械行业可比公司的并购重组情况、估值情况如下：
问题 3.关于产业政策
前次问询回复显示：
“两票制”政策在医用耗材领域的推广主要针对高值医用耗材，目的是减少高值耗材的流通环节，降低高值医用耗材价格。公司主营业务产品为末梢采血器械，为单位价格较低的医疗耗材，不属于医改过程中需要显著降价的“高值耗材”。“两票制”主要影响国内公立医疗机构的采购流通环节，对发行人境内主要面向生产厂商销售、面向境外经销商销售的影响较小；公开资料显示：新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）于 2021 年 6 月 1 日起施行。
请发行人：
（1）结合报告期内终端销售为国内公立医疗机构的产品类型、销售金额、以及发行人发展战略等，进一步说明“两票制”对发行人及其客户的具体影响；
（2）结合《医疗器械监督管理条例》与修订前的对比情况，说明并披露新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械行业、发行人所处细分行业、发行人及其主要客户的影响。
请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见。
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