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中国新冠疫苗获批在秘鲁临床试验：全球首个灭活型
罗氏一种潜在的新冠治疗方法未能达到其3期试验的主要目标
福奇博士：俄罗斯新冠疫苗害多利少
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中国新冠疫苗获批在秘鲁临床试验：全球首个灭活型
阿联酋、巴林之后，国药集团宣布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得了秘鲁卫生部国立卫生研究院颁发的III期临床试验批件。目前，中国、秘鲁双方已正式签署相关临床合作协议，共同推动国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床试验III期进程。
国药集团透露，中国生物新冠灭活疫苗III期临床试验进展顺利，在入组接种人数、样本覆盖国别和人群量等方面取得多项突破。
此次与秘鲁合作为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，中国生物将携手秘鲁卡耶塔诺埃雷迪亚大学和圣马科斯国立大学的专家，共同开展临床研究。
秘鲁驻华大使路易斯·克萨达表示：“秘鲁政府期待与国药集团合作。感谢中国生物的科研团队对在秘鲁完成疫苗临床研究的信心。相信我们的共同努力最终将为我们各国人民和其他国家兄弟的安全和福祉作出重大贡献。”
国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢透露，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底就能上市，价格预计几百元一针，两针应该不到1000元，每针剂量4微克，保护率约97％，半个月左右即可得到能抵抗新冠病毒的水平。
4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入I、II期临床试验。
4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入I、II期临床试验。
两个疫苗的I、II期临床研究共入组2240人，6月16日和28日分别揭盲，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫应答，0、28天接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。
两款新冠疫苗在研发生产等方面领先全球。
同时，国药集团中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施，产能合计达到2.4亿剂次，而在新冠疫苗研发上的累计投入资金已达约20亿元。
国药集团中国生物是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业，在消灭天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中，都是主力军、先锋队，也是中国生物制药行业的奠基者。
国药集团中国生物拥有丰富的产品线，覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域，疫苗年产能超过7亿剂次，为国家提供超过80％的免疫规划疫苗，也是全球五大疫苗供应商之一。
此次新冠疫情中，国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所、中国生物技术研究院、天坛生物，率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂，率先提出康复者恢复期血浆疗法，率先研制出特异性免疫球蛋白，率先研发出全球首个新冠灭活疫苗，做出了突出贡献。
02
罗氏一种潜在的新冠治疗方法未能达到其3期试验的主要目标
一种潜在的新冠治疗方法未能达到其3期试验的主要目标，尽管该药物在其他地方表现出承诺。在罗氏(Roche)的3期测试中，托珠单抗(tocilizumab)并没有改善COVID-19患者的临床状态，也没有降低患者死亡率。其他一些研究人员一直在COVID-19疗法中使用托珠单抗和其他白细胞介素-6抑制剂，并取得了一些成功。
波士顿医学中心（BMC）的医生们在最近的一项研究中表明，sarilumab 和托珠单抗等白细胞介素-6抑制剂可以降低严重COVID-19病例的死亡率。然而这项研究并不是随机、双盲、安慰剂对照的研究，而是一项观察性研究。另外，一项同样缺乏安慰剂组的血浆研究表示，如果在三天内给予富含抗体的血浆，输血可以挽救患者的生命。该研究中的患者队列还接受了其他药物，包括类固醇和托珠单抗。
瑞德西韦(Remdesivir)制造商吉利德科学公司在6月中旬表示，它正在考虑将其新药与其他药物结合使用，以提高其有效性，而托珠单抗在这个名单上。瑞士制药商罗氏早在3月中旬就开始了其类风湿性关节炎药物-托珠单抗Actemra的3期研究，结论在几周前到达。
正如BioSpace在7月底所解释的那样，罗氏位于旧金山的合作伙伴Genentech宣布，COVACTA研究没有达到其“主要目标，即改善严重COVID-19相关肺炎住院成人患者的临床状态”。此外，“关键的次要目标，包括第4周患者死亡率的差异，都没有达到。” 换句话说，这个版本的托珠单抗与标准护理相结合，无法改善COVID-19患者的病情或防止死亡。
这里有一线希望，因为研究人员观察到接受Actemra的患者出院时间呈积极趋势。安慰剂患者需要28天才能出院，而接受罗氏托珠单抗治疗的患者在20天后就离开了医院。不过这项研究仍然是失败的，因为没有达到主要目标。
罗氏周三宣布与Regeneron建立新的合作关系。后者目前正在制造REGN-COV2，这是一种既能治疗COVID-19，又能提供临时免疫力的单克隆抗体药物。Regeneron的化合物是两种抗体的混合体，该公司已经与美国政府签订了4.5亿美元的协议。REGN-COV2目前正在进行治疗的2/3期临床试验，以及预防的3期试验。结论还没有出来，但如果该药有效，Regeneron可以在美国分销，而罗氏负责国际分销。
那么托珠单抗与REGN-COV2有什么联系？罗氏的公告确实提到了其Actemra试验。该公司承认，现已结束的3期试验没有达到其主要目标或关键的次要目标。但 “罗氏仍然致力于继续开展Actemra/RoActemra在COVID-19中的临床试验项目，以进一步探索Actemra/RoActemra在其他治疗环境中的应用，包括与抗病毒药物联合使用。” 罗氏还有其他三个Actemra临床试验正在进行中。REMDACTA处于3期，EMPACTA处于3期，MARIPOSA处于2期。
03
福奇博士：俄罗斯新冠疫苗害多利少
美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇博士认为，在最好的情况下，我们可能最早在2020年底的某个时候研制出一种有效的新冠病毒疫苗。不过在这个月早些时候，俄罗斯对外公布了全球首个投入使用的新冠病毒疫苗，这显然造成了很大的轰动。而随着故事的细节逐渐明朗，人们很快意识到，这种仅在小范围人群中测试了的疫苗还远达不到普京所说的“万灵药”的程度。
这种被俄罗斯叫做Sputnik V的疫苗由位于莫斯科的加玛利亚研究所(Gamaleya Institute)研发。尽管这种药物没有经过大规模的测试，但普京还是宣称俄罗斯计划为数百万俄罗斯人注射该种疫苗。更重要的是，研制所谓新冠病毒疫苗的研究几乎没有向公众公布或提供给医疗卫生专业人员。
对此，福奇在本周早些时候发表言论称，普京的说法是“假的”。
福奇在Newsweek的一篇评论中说道：“这并不是说他有一种疫苗这件事情是假的，所谓的假，指的是拥有一种安全有效的疫苗这件事。”福奇表示，当开始为数亿人提供疫苗时，拥有疫苗和证明其是一种安全有效的疫苗之间有着很大的区别，“据我所知，而且我很确定我是对的，俄罗斯人没有对这个问题进行过大量、随机、安慰剂对照试验的深入研究。”
卫生专家们认为，对所有人使用未经证实的疫苗无异于玩火。
对于这一点，《华盛顿邮报》补充称：致力于研究病毒威胁的国际联盟Global Virus Network的成员Konstantin Chumakov表示，如果没有被称为三期的广泛试验，那么从科学角度来看是不可能证明疫苗的有效性的。“在3期试验的结果还没有得到充分研究之前，在普通人群中使用它就像是一场赌博。”
与此形成鲜明对比的是，尽管由世界一些著名制药公司研发的潜在疫苗的一些早期临床试验取得了令人鼓舞的结果，但它们仍计划展开大规模测试。
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