嘉宾：湖北书院律师事务所 徐文娟
主持人：春晖
日前，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
程勇该不该处罚？
还记得电影《我不是药神》中，主人公程勇独家代理印度仿制药“格列宁”的故事吗？代购境外抗癌新药，用于救病人，这算不算是卖假药？该不该处罚？如何处罚？这部电影引发了各界对代购境外新药这一社会问题的普遍关注。
新《药品管理法》对这个问题有一个明确的回应了!这部将于2019年12月1日起施行的法律明确规定：进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。
第一，从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，是一个原则。没有经过批准的，即使是在境外已经合法上市的药品，也不能进口。
第二，对假劣药的范围进行修改，按药品的功效来设计假劣药的内容，把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，但不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。同时，违反规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
药品管理法中最严厉的处罚，包括大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且规定货值金额不足10万的要按10万算；对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
假药劣药怎么分？
修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。新《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。
假药包括：
所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
劣药包括：
成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。
网上买药怎么保障合法权益？
药品管理法总的原则为“线上线下要一致”，所以网售主体必须首先是取得了许可证的实体企业。就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药做了更严格的规定，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方来源真实，保障患者的用药安全。
狠罚严惩！落实处罚到人
新《药品管理法》还全面加大了对违法行为的处罚力度，一旦违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业；对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
各级部门有法律责任！
新《药品管理法》还强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照国务院三定方案的职责分工协作。
监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。也就是说，不作为的要严格处置。
违反本法规定，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。
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编辑：江雯