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外来器械指的是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于植入物相关手术的器械。植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械，临床多应用于骨科手术。因种类多、价格高、专业性强、更新快，需由外来器械供货商提供，这就使得外来器械及植入物在区域内各医院周转流动使用，如果清洗、消毒、灭菌、存放等环节稍有不慎就可能增加院内交叉感染的风险，增加患者的手术风险，以及潜在的医疗纠纷。
首先，依托大数据对问题进行整合归纳分析，我们邀请了不同学历、不同层级的全国53家使用外来手术器械医院的手术室管理者入组参与调查，调查了其所在医院的外来器械管理现状，其中包括49家大型医院和4家二级医院。对这些医院外来器械管理现状进行数据分析后得到一些问题，如高达60.4％的医院存在部分或所有手术由器械商技术人员上手术台进行操作，83％的医院存在器械商技术人员在手术室内进行操作指导。还有存在择期手术，手术器械不能提前一天按时送到手术室，准备时间不够充分以及外来器械的包装不符合要求、医院没有完善清洗消毒后即交还供应商，没有进行过程追溯等问题。
外来医疗器械涉及供应商、CSSD工作人员、手术医生、使用病人等相关人员，人员管理难度大，同时，其本身具有流动性大、结构复杂、周转率高的特点，没有系统的对器械与植入物的说明书进行学习，无法详细的了解清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，清洗质量得不到保证。或又由于人力资源调配或岗位设置的问题，没有固定人员对这类器械进行接收与管理，从而会出现器械丢失，清点不到位，上台后发现手术器械缺损，缺失的现象，等种种不良现状。
对以上外来器械和植入物管理中发现的主要问题进行分析，存在以下五点。
01
外来器械流动性大
调查中发现有28%以上的手术器械不能在手术前一天被送达手术室。部分原因可能是因急诊手术多、时间紧，尤其是植入物需做生物培养，合格后方可发放，导致处理时间不够。另外因缺乏手术程序的计划和及时沟通，外来器械公司器械不够周转造成送达不及时或送货时间随意，供应室无充分的的时间进行清洗，灭菌，无法进行标准化的处理。
02
器械和植入物清洗质量差
骨科外来器械及植入型器械的结构多种多样，大多是多纹路、多沟槽、有管腔的器械 ，清洗难度大、易损坏。我们是否经常看到有些手术器械上还留存了前一台器械使用患者的血迹。特别在骨科很多空腔手术器械的腔隙中，甚至有上一名患者残存的组织。在这种现状下，数据显示出仍有52.8%的外来器械在使用后，医院未完全清洗消毒后就交还给了公司，为下次使用清洗带来困难，存在较大的安全隐患。
03
器械复杂、沉重、损坏率高
外来器械无特定的包装容器或厂家提供的包装容器破损、不清洁。包装、灭菌、周转过程中容易损坏包装材料，不能保证无菌物品的质量。通过调查我们发现整个骨科器械的供应商当中，有50%左右是非医学背景出身的，对外来器械结构、功能不够了解，相关人员无法进行有效沟通，配货过程存在漏送错送情况。因骨科器械价格贵、保养和维修的难度较大，几乎所有医院使用的手术室骨科器械均由租赁公司提供，器械公司的流转性大，从而造成手术器械的缺失和损坏率高。同时骨科手术器械大多较为复杂，体积大，金属器械较多，存在超大超重现象，供应室按照一般器械的灭菌和干燥程序进行处理出现湿包的几率较大，湿包也就意味着我们灭菌的失败，导致影响了手术进程，耽误了手术时间等种种不良事件的出现。
04
外来器械和植入物追溯困难
当前，越来越多的植入性技术被应用于临床，患者或家属对植入性医疗器械使用的要求也不断增多。目前，人工方法进行追溯管理已显得力不从心，易出现信息错误、标签丢失、不能长期存档等问题。由于外来手术器械管理的不规范，追溯文件、记录无可查询，造成追溯信息缺失，导致增大手术部位感染的风险，造成医疗纠纷。
05
外来人员管理困难
调查显示，跟台手术的器械商人员素质参差不齐，无菌观念差，工作中表现为不能按照手术室要求规范操作、甚至违反无菌操作原则，慎独意识差及行为随意性强等，造成了管理培训难度，增加了手术风险。
1995年，美国医疗机构中心供应室的专家协会就发布了关于如何有效管理租赁器械及植入物的联合文件。美国手术室护士协会在推荐方案中提出：使用前需要检查，彻底清洗，灭菌，医疗机构与厂商间须有标准化程序。国家卫计委在2017年6月1日起正式施行的《医院消毒供应中心规范 WS310.2 和 WS310.3》中增补了有关外来器械和植入物的内容。要求遵照行标的规定进行清洗、消毒、灭菌和监测。
总结
本节课主要讲了外来器械和植入物的现状分析，通过数据分析，我们可以明确看到目前管理中所存在的问题。手术室外来手术器械的管理，是一个不断完善的过程。科学的管理手段是提高护理质量、确保患者手术安全、消除医疗安全隐患的重要保证。下一节课会针对这些问题，依照规范和标准，来学习相应的对策。欢迎大家进入护理学院讨论区留言，我们可以进行更好的交流学习。
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