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牛津新冠疫苗不同剂量的有效性差异或使各国监管机构得出不同结论
美FDA：COVID-19疫苗在第一剂接种后两周左右开始发挥作用
白宫新冠疫苗项目首席科学家：美民众的生活有望在明年4月或5月恢复正常
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牛津新冠疫苗不同剂量的有效性差异或使各国监管机构得出不同结论
关于牛津/阿斯利康新冠疫苗公布的新数据显示，其具有颇具希望的疗效数据。不过，有一个注意事项：似乎只有在一个先注射了半剂疫苗的小群体中，才显示出该疫苗的90%的有效性。这可能导致英国、美国和欧洲的监管机构对该疫苗得出不同的结论。
阿斯利康和牛津日前曾公布其实验性新冠候选疫苗的3期中期数据，显示该药平均有效率为70%。辉瑞和Moderna都报告了比牛津的结果更好的疗效。但是，现在关于牛津新冠疫苗的更多数据已经被披露出来，乍一看，这似乎既令人兴奋，但这也可能给负责批准候选疫苗的监管机构带来了一些难题。
根据发表在《柳叶刀》上的新试验数据，牛津大学及其合作伙伴阿斯利康公司希望在收集了巴西和英国的试验结果后，以其70%的疗效为基础，为他们的疫苗获得监管部门的点头。不过，在先拿到半剂疫苗试验候选者的子集中，该疫苗的疗效似乎是90%--而该疫苗对大多数人的疗效只有62%。
其中，这将意味着美国、英国和欧洲的监管机构将不得不研究出假设这种疫苗获得批准，应该采用什么合适的剂量方案。由于不同群体的数据似乎是如此不同，世界不同地区的监管者也可能对这个问题得出不同的结论。
据《卫报》报道，“作为科学家，我们的工作是生成数据，并将其公开，供人们和科学家们仔细研究--现在，也供监管者和政策制定者仔细研究。”牛津大学教授、试验的首席研究员Andrew Pollard说。“这些决定不是由我们来做的。”
就我们已经知道的关于牛津新冠候选疫苗的其他情况而言，它的量产成本比辉瑞和Moderna疫苗更低，因此政府的经济承受能力将大大增强。牛津药物还可以在普通的冰箱温度下存放，这意味着它可以比其他药物更容易运输和分发。然而，与英国和欧洲的监管机构的速度相比，预计FDA在美国批准（或不批准）这种候选疫苗的时间会更长。
据《卫报》报道，由于牛津试验的大多数参与者年龄在55岁以下以及 “有限的种族数据”，FDA也对此表示了担忧。
“我们将向FDA提交数据，但我们最好的假设是，我们需要美国的研究读数，才有可能在美国获得批准。”阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示。
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美FDA：COVID-19疫苗在第一剂接种后两周左右开始发挥作用
根据美国食品和药物管理局（FDA）周二公布的文件，辉瑞和BioNTech公司的COVID-19疫苗是安全、有效的，并且在第一剂接种后两周左右就开始发挥作用。这些材料是首次从FDA工作人员的角度，而不是药企的角度来看疫苗数据。它们是在12月10日该机构的疫苗咨询委员会会议之前发布的。
与辉瑞公司发布的数据一样，FDA的简报文件显示，该疫苗对保护有症状COVID-19患者的有效性为95%，而且该疫苗没有严重的安全性问题。它对所有种族和民族群体以及所有年龄段的人都有类似的作用，在其中进行了测试。(目前还没有关于16岁以下儿童的数据)。
“这就是疫苗的A+成绩单的样子，”耶鲁大学的免疫学家Akiko Iwasaki告诉《纽约时报》。
虽然FDA将在周四决定是否授权该疫苗，但其他国家已经开始接种该疫苗。当地时间周二清晨，英国一名90岁的女性成为第一个在临床试验之外接受辉瑞和BioNTech疫苗的人。英国上周批准该疫苗紧急使用，并在今天开始大规模接种活动。
保护可以迅速生效。据材料显示，在第一剂疫苗注射后约10天，接受安慰剂的那组人比接受疫苗的那组人开始出现更多的COVID-19病例。但这并不意味着一剂就够了。这项研究并不是为了弄清楚这一点，大多数参与者继续接受第二剂疫苗。第二剂疫苗的功能是作为一个增强剂，触发免疫系统产生持久的记忆细胞，坚持在周围保护免受病毒在未来。即使第一剂疫苗在短期内提供了一定的保护，第二剂疫苗也是至关重要的。
FDA的分析指出，围绕疫苗的数据仍有差距。临床试验只跟踪了两个月的人，还不清楚COVID-19的保护会持续多久。目前还不清楚疫苗在儿童中的效果如何，也没有孕妇的数据。
试验也不是为了检查疫苗是否可以阻止人们传播病毒。预防症状性疾病是一个巨大的好处。它可以防止病毒的一些破坏性后果，让人们不用去医院，并缓解医疗系统的压力。但如果接种了疫苗的人仍然可能出现无症状感染，疫苗不一定能完全阻止病毒的传播。其他措施，如戴口罩和保持社交距离，仍然会很重要。
FDA的疫苗咨询委员会将于周四举行会议，该机构可能会在不久之后授权辉瑞和BioNTech疫苗用于紧急使用。各州正准备在12月15日给医护人员注射第一剂疫苗。该公司表示，到2020年底，该公司可以为1250万人提供足够的这种疫苗，美国还可以获得1亿剂疫苗--足够5000万人每人接种两剂。特朗普政府拒绝了向辉瑞公司订购更多剂量的选择。外媒认为，如果没有其他公司的疫苗可供使用，就会引起人们对春季前短缺的担忧。
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白宫新冠疫苗项目首席科学家：美民众的生活有望在明年4月或5月恢复正常
美国食品和药物管理局（FDA）现在距离开会批准在美国使用的第一种新冠候选疫苗只有几天的时间。基于此，特朗普政府“曲率极速行动”疫苗项目的首席科学家Moncef Slaoui认为，人们将能够在2021年4月或5月左右开始恢复至少一定程度的正常状态。
虽然新冠疫情形势严峻，但美国批准第一种新冠疫苗指日可待--事实上，根据FDA计划何时开会批准第一种此类实验性候选疫苗，只需几天时间。鉴于事情已经变得如此糟糕，美国民众现在自然会想知道什么时候事情才会最终开始好转，什么时候生活才会开始恢复正常。Moncef Slaoui最近做出了一个猜测，认为美国民众的生活也许可以在4月或5月左右再次开始恢复正常生活。
Moncef Slaoui告诉CBS新闻，随着本月疫苗分发的推出，美国民众将在4月和5月开始看到“隧道尽头的光”。
“我认为我们可能会在1月和2月开始看到一些对最易感人群的影响，”Slaoui说。“但在人口基础上，我们的生活要开始恢复正常，这可能在4月或5月。因此，绝对至关重要的是，每个人都要安慰自己，我们在隧道的尽头有光，并从中找到能量，继续戴上口罩，保持社交距离，勤洗手，注意我们正在做的事情，以确保我们在春天之际从疫苗中受益。”
现在美国各地已经开始确定了疫苗获批后的发放时间和方式的计划。例如，12月1日，美国疾病控制和预防中心（CDC）的一个委员会建议将第一批新冠疫苗发放给医护人员和长期护理机构的居民。
“第一批疫苗的运输将发生在疫苗被批准后的第二天，”Slaoui说。“这就是我们计划的方式。如果疫苗在10日或11日被批准，那么在疫苗被批准的那一刻，就会开始运输。”
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