监制/吴江 编辑/平门 校对/项娇
这是奈普格公众号的第254篇健康推文
1月4日，国家药监局指出，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助装置、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，作为国产首个ECMO装置（港称人工心肺，台译叶克膜）和耗材套包，产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
国家药监局指出，应急批准的深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助装置、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、因其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
国家药监局指出，人工心肺产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗装置，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保「疫情防控」保健康、防重症目标落实，将发挥重要作用。
《第一财经》指出，值得一提的是，此次国产ECMO获批上市之前，国内医疗机构使用的人工心肺，主要依靠进口。纵观全球范围内，可以生产ECMO的厂家寥寥无几，主要是美敦力（Medtronic）、理诺珐（LivaNova）、迈柯唯（Maquet）这些跨国企业。研发难、生产难背后，主要受技术门槛、临床使用制约、市场需求等多重因素。
国家药监局指出，该产品注册申报过程中，国家药监局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批处理程序，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
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